Drei große Probleme bei der Verwaltung und Wartung von pharmazeutischen Geräten in pharmazeutischen Fabriken
In der täglichen Produktion und dem Betrieb einer pharmazeutischen Fabrik ist die pharmazeutische Ausrüstung ein wichtiger Bestandteil und auch einer der sechs Qualitätsbereiche der FDA. Es wurde jedoch oft ignoriert, sodass einige Probleme auftreten, wie z. B. unzureichende Auswahlbetrachtung, unzureichendes Design, unzureichende Validierung, unzureichender täglicher Betrieb und unzureichende Wartung. Sobald die Ausrüstung die gesetzlichen Anforderungen nicht erfüllen kann, ist es leicht, eine potenzielle Krise der Arzneimittelqualität und -sicherheit herbeizuführen. Medikamente sind besondere Güter, die eng mit der menschlichen Gesundheit und Sicherheit verbunden sind. Es erinnert Pharmaunternehmen daran, ihrer Ausrüstung und ihrem Management mehr Aufmerksamkeit zu schenken, um eine bessere Funktion und eine längere Lebensdauer zu erzielen.
Pharmazeutische Geräte
Es gibt verschiedene pharmazeutische Geräte, darunter hauptsächlich die folgenden:
- 1. API (Wirkstoff) Ausrüstung
- 2. Vorbereitungsausrüstung
- 3. Pharmazeutische Zerkleinerungsgeräte
- 4. Ausrüstung für Dekoktionsstücke
- 5. Ausrüstung für pharmazeutisches Wasser
- 6. Medikament Verpackungsanlagen
PFS Pick Fill Seal Verpackungsmaschine erfüllt den GMP-Standard für Arzneimittel - 7. Drogentestgeräte
- 8. Pharmazeutische Hilfsgeräte
Diese Geräte haben eine große Bedeutung, aber einen kurzen Reparaturzyklus. Dies stellt eine große Herausforderung für die pharmazeutische Fabrik dar.
Derzeit haben viele inländische Pharmaunternehmen noch ein relativ altes Managementmodell und nicht genügend Initiative im Gerätemanagement. Sie pflegen oft das Management, nachdem die Probleme aufgetreten sind. Als Ergebnis bringt dies hohe Wartungskosten mit sich und beeinträchtigt auch den stabilen Produktionsbetrieb.
Geordnet
Der Fachmann stufte die noch offenen Probleme in drei Aspekte ein:
Fehlende Investitionen in die Informatisierung
Erstens fehlende Investitionen in die Informatisierung. Obwohl die Pharmaunternehmen in den letzten Jahren begonnen haben, auf das Gerätemanagement zu achten und auch die grundlegenden Parameter von Geräteproblemen aktiv zu erfassen. Im eigentlichen Managementprozess treten jedoch häufig Probleme auf, z. B. fehlende detaillierte Geräteinformationen, langsame Bereitstellung von Wartungsdaten, die die Wartung und den späteren Umbau blockieren und potenzielle Gefahren für die Arzneimittelqualität mit sich bringen.
Gerätemanagement
Zweitens sind pharmazeutische Geräte professionell, komplex und haben eine hohe technische Schwelle. Da es für einige Geräte keinen spezifischen Wartungsstandard gibt. Darüber hinaus achten einige Unternehmen nicht auf das Management und sind nicht bereit, Wartungsstandards festzulegen. Daher ist es schwierig, die Geräte zu warten, viele Unternehmen halten sogar an der traditionellen Managementmethode fest: nur Wartung, wenn Probleme auftreten.
Professional Team
Drittens fehlt es Pharmaunternehmen an hochprofessionellem Ausrüstungspersonal und -teams. In Verbindung mit der geringen beruflichen Qualifikation der Bediener, dem Fehlen eines eigenständigen Schulungssystems für die Gerätewartung, das die Wartung der Geräte behindert, entstehen auch Sicherheitsrisiken für die Geräte.
Zusammenfassen
Angesichts der oben genannten Probleme ist es für Pharmaunternehmen dringend erforderlich, ihr Managementkonzept und ihren Modus zu ändern, die Wartung der pharmazeutischen Ausrüstung zu stärken und die Qualität und Sicherheit von Arzneimitteln zu gewährleisten. Zum Beispiel können wir ein solides und perfektes Informationserfassungssystem für pharmazeutische Geräte aufbauen, neue ausländische Technologien und neue Ideen aktiv verstehen, die gute Kontrolle der Geräteparameter durch den Einsatz von Computern und anderen Technologien stärken und zur Verbesserung der Arzneimittelqualität und der Effizienz der Arzneimittelproduktion beitragen.
Gleichzeitig steht die fachliche Kompetenz der Mitarbeiter in direktem Zusammenhang mit der Qualität der Ausrüstung. Die Unternehmen müssen auf die Ausbildung und Einführung von professionellen Talenten achten, die technische Ausbildung von Wartungs- und professionellen Managementpersonal stärken und ihr umfassendes Qualitäts- und technisches Niveau verbessern. Darüber hinaus müssen die Unternehmen auch die Erkennung von Geräten stärken, die Wartungszeit bestimmen, die Art der Fehler erfassen und aktiv gezielte Maßnahmen zur Reparatur und Verwaltung ergreifen, um die Qualität der Arzneimittelproduktion sicherzustellen.